Notre Expertise Data integrity
Notre approche permet d’identifier les risques affectant la fiabilité, la traçabilité et la disponibilité des données, puis de définir des mesures proportionnées aux enjeux pour le produit, le patient et la conformité réglementaire.
Des écarts Data Integrity peuvent compromettre la conformité de vos données, la qualité de vos produits et la confiance des autorités. Identifiez les signaux d'alerte pour agir avant l'inspection.
L’objectif ne consiste pas simplement à démontrer que les principes ALCOA+ sont mentionnés dans les procédures. Il faut pouvoir démontrer qu’ils sont effectivement appliqués dans les systèmes, les processus et les pratiques quotidiennes.
Des accès partagés ou non nominatifs aux systèmes.
Des audit trails non examinés régulièrement.
Des données sources manquantes ou non traçables.
Des fichiers critiques sans contrôle de version ni revue.
Des sauvegardes non testées ou non documentées.
Des rôles et responsabilités mal définis.
Une offre complète pour évaluer, structurer et sécuriser vos données GxP.
Évaluez la maturité de votre organisation et identifiez les principaux écarts par rapport aux attentes réglementaires applicables.
L'évaluation peut couvrir un site, un processus, une fonction, un système informatisé ou l'ensemble du programme Data Integrity.
Rapport de diagnostic, cartographie de maturité, registre des écarts et recommandations priorisées.
Identifiez les situations dans lesquelles les données pourraient être créées, modifiées, supprimées, transférées ou interprétées sans contrôle suffisant.
L'audit examine l'application concrète des principes ALCOA+ aux données papier, électroniques et hybrides.
Grille d'évaluation ALCOA+, rapport d'audit, analyse des risques et plan d'actions.
Identifiez les données critiques, leurs vulnérabilités et les contrôles nécessaires pendant l'ensemble de leur cycle de vie.
L'analyse permet de concentrer les efforts sur les données et les étapes présentant les risques les plus significatifs.
Analyse de risque Data Integrity, cartographie des données critiques et plan de réduction des risques.
Définissez une organisation claire permettant d'attribuer les responsabilités et de maintenir la maîtrise des données dans la durée.
Politique, plan directeur, matrice des responsabilités, procédures et indicateurs de suivi.
Définissez une stratégie de revue des audit trails fondée sur la criticité des données, les risques du processus et les fonctionnalités du système.
Stratégie d'audit trail review, matrice de criticité, procédure, guide de revue et modèle de rapport.
Transformez les écarts identifiés lors d'un audit, d'une inspection ou d'une évaluation interne en un programme d'amélioration structuré.
Plan de remédiation, CAPA, procédures révisées, contrôles compensatoires et rapport d'efficacité.
Une approche globale pour garantir l'intégrité de vos données, de leur création à leur archivage.
Collecter des données fiables et attribuées.
Transformer et utiliser des données contrôlées.
Vérifier et approuver les données et enregistrements.
Assurer la sécurité et la disponibilité des données.
Conserver les données selon les exigences réglementaires.
Nous intervenons sur l'ensemble des domaines réglementés et des systèmes critiques.
Médicaments (Production)
Essais cliniques
Pharmacovigilance
Distribution
Dispositifs et DM-DIV
Une démarche structurée et pragmatique, adaptée à votre contexte.
Comprendre votre contexte, vos enjeux et vos objectifs.
Analyser l'existant (documents, systèmes, pratiques).
Identifier les écarts et analyser les risques.
Définir un plan d'actions réaliste et ciblé.
Mettre en œuvre les actions avec vos équipes.
Mesurer les progrès et pérenniser la conformité.
Des réponses aux questions les plus courantes sur notre expertise Data Integrity.
Un Data Integrity Assessment est une évaluation structurée de l’organisation, des processus, des systèmes et des contrôles utilisés pour garantir la fiabilité des données GxP. Il permet d’identifier les écarts, d’évaluer les risques et de définir les actions nécessaires pour renforcer la maîtrise des données.
La sécurité des données vise principalement à protéger les informations contre les accès, modifications, pertes ou divulgations non autorisés. La Data Integrity couvre un périmètre plus large : les données doivent également être attribuables, lisibles, enregistrées au moment de l’activité, originales, exactes, complètes, cohérentes, durables et disponibles.
La préparation doit couvrir les procédures, les responsabilités, les pratiques opérationnelles, les configurations des systèmes, les accès, les audit trails, les sauvegardes et les preuves de revue. Une simple revue documentaire ne suffit pas si les pratiques réelles ne correspondent pas aux processus décrits.
La nécessité, le périmètre et la fréquence de la revue doivent être définis selon le risque, la criticité des données, le processus concerné et les fonctionnalités du système. L’objectif est d’identifier les événements susceptibles d’affecter la fiabilité ou l’interprétation des données critiques.
Non. Le niveau de contrôle dépend de l’usage prévu, de la complexité du fichier, de la criticité des données, des fonctionnalités utilisées et des contrôles existants. Un fichier utilisé pour réaliser des calculs ou prendre une décision GxP peut nécessiter une évaluation et des mesures de validation adaptées.
La durée dépend du périmètre : système unique, processus, département, site ou programme global. Le cadrage initial permet de déterminer le nombre d’entretiens, les documents à examiner, les observations terrain et le niveau de profondeur attendu.
Un premier échange permet de comprendre votre contexte, d’identifier les principaux risques et de définir le périmètre d’intervention adapté.
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