Notre Expertise Remédiation
Transformez vos écarts de conformité en actions durables
VeriData Advisory accompagne les acteurs des Lifes Sciences dans l'analyse, la priorisation et la résolution des écarts Data Integrity, CSV/CSA et systèmes qualité.
Notre Expertise Remédiation
VeriData Advisory accompagne les acteurs des Lifes Sciences dans l'analyse, la priorisation et la résolution des écarts Data Integrity, CSV/CSA et systèmes qualité.
Des écarts récurrents ou mal résolus peuvent entraîner des risques pour la conformité, la qualité des données et la continuité de vos activités.
Des écarts nombreux sans hiérarchisation claire des risques.
Des analyses incomplètes qui ne traitent pas les causes profondes.
Des plans d'actions peu réalistes ou mal suivis.
Des actions clôturées sans preuves de leur efficacité.
Une approche structurée et pragmatique pour traiter vos écarts et renforcer durablement votre conformité.
Évaluez, regroupez et hiérarchisez vos observations selon les risques.
Cette étape permet de distinguer les écarts isolés des faiblesses plus systémiques et de définir les éventuelles mesures de sécurisation immédiates.
Registre des écarts, matrice de classification, analyse de risques, gap assessment GxP et feuille de route de remédiation priorisée.
Comprendre pourquoi l'écart s'est produit avant de définir les actions.
Nous vous aidons à établir les faits, à analyser les causes profondes et à déterminer si l'écart peut affecter d'autres données, systèmes, processus ou activités GxP.
Rapport d'investigation, analyse d'impact, évaluation de l'étendue de l'écart et recommandations de remédiation.
Définissez les actions réalistes, priorisées et durables.
Chaque action est reliée à un écart et à une cause identifiée, avec un responsable, une échéance, un résultat attendu et des critères de vérification d'efficacité.
Plan CAPA, Plan de Remediation, feuille de route, matrice RACI, tableau de suivi et dossier de réponse aux observations.
Déployer les changements nécessaires sur vos processus, systèmes et documentations.
L'objectif est d'aligner les procédures, les pratiques, les configurations techniques et les preuves de validation afin que les améliorations soient réellement appliquées et maintenues.
Procédures, instructions de travail, matrices d'accès, plans de test, rapports de requalification, supports de formation et dossiers de validation mis à jour.
Une démarche basée sur les risques pour transformer vos écarts en améliorations durables et renforcer la fiabilité de vos données, la conformité de vos systèmes et la confiance des autorités.
Collecter et qualifier les écarts.
Analyser les causes racines.
Hiérarchiser selon les risques.
Mettre en œuvre les actions.
Prouver l'efficacité et clôturer.
Nous intervenons sur l'ensemble de vos environnements et processus critiques.
Des principes clés pour des actions efficaces et pérennes.
Réduire les risques pour la qualité, la sécurité et la conformité.
Des plans d'actions adaptés à vos enjeux et à vos ressources.
Des éléments objectifs pour renforcer la confiance des autorités.
La priorité dépend notamment de l’impact potentiel sur le patient, la qualité du produit, l’intégrité des données et la conformité réglementaire.
Une correction traite l’écart constaté. Une action corrective agit sur sa cause afin d’éviter qu’il ne se reproduise.
Les critères d’efficacité doivent être mesurables et définis à l’avance : absence de récurrence, résultats de contrôles, conformité documentaire ou amélioration d’un indicateur.
Les missions se combinent selon votre point de départ. Un premier échange permet de cadrer le périmètre.
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