Warning Letter FDA, observation 483, injonction ANSM ou rapport d'inspection mentionnant la data integrity ou le CSV/CSA : un accompagnement ciblé et confidentiel pour structurer votre réponse.
Lecture de l'observation reçue, identification des causes racines et des écarts associés.
Plan d'action, échéancier, CAPA rédigées selon le format attendu par l'autorité.
Coaching des interlocuteurs susceptibles d'échanger avec l'inspecteur ou l'autorité.
Cette situation concerne aussi bien une observation portant explicitement sur la data integrity qu'une observation sur le statut de validation de vos systèmes informatisés (CSV/CSA).
Premier échange confidentiel, sans engagement.
Décrire ma situation