Notre Service de préparation aux inspections
Nous évaluons votre niveau de préparation et reproduisons les conditions d’une inspection afin de sécuriser vos réponses, vos pratiques et vos preuves GxP.
Une inspection est annoncée
Vous préparez une Pre-Approval Inspection FDA
Un audit client ou partenaire approche ;
vous souhaitez tester votre niveau de readiness
Évaluer votre organisation, vos systèmes, vos pratiques et les preuves disponibles.
Vérifier la disponibilité, la cohérence et la qualité des documents susceptibles d’être demandés.
Simuler les demandes documentaires, les entretiens et les situations rencontrées pendant une inspection.
Clarifier les rôles et préparer les collaborateurs à présenter leurs activités et leurs preuves.
Identifier les corrections et mesures de sécurisation à mettre en œuvre avant l’inspection.
Les écarts et les points de vigilance sont identifiés avant l’inspection.
Les rôles, les réponses et les réflexes sont travaillés en conditions réelles.
Les documents attendus sont cohérents, disponibles et rapidement présentables.
Périmètre, autorités et scénarios.
Documents, systèmes et pratiques.
Demandes, entretiens et réponses.
Priorités, corrections et preuves.
Un premier échange permet d’adapter la préparation à votre échéance et à votre périmètre.
Planifier un premier échange